فقد أحد موزعي الأدوية الذين عملت معهم ترخيصه لمدة ستة أشهر. وصلت درجة حرارة شاحنة التوصيل الخاصة بهم إلى 11 درجة مئوية أثناء تشغيل الصيدلية الروتينية. تتطلب اللقاحات الموجودة بالداخل درجة حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. وضع المنظم علامة على رحلة درجة الحرارة. تم تدمير الدفعة بأكملها. هذا الحادث الوحيد كلفهم 85000 دولار.
تحافظ الشاحنة المبردة المتوافقة مع الناتج المحلي الإجمالي على التحكم الصارم في درجة الحرارة في حدود 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية للمنتجات الصيدلانية. ويشمل التسجيل المستمر لدرجة الحرارة، والتنبيهات في الوقت الحقيقي، وسجلات البيانات القابلة للتدقيق. بالنسبة لموزعي الأدوية وسلاسل الصيدليات، لا يتعلق الأمر فقط بالحفاظ على المنتجات باردة. يتعلق الأمر بإثبات أنهم ظلوا باردين في كل نقطة من الرحلة.
لقد ساعدت ثلاثة من موزعي الأدوية على ترقية أسطول التوصيل الخاص بهم العام الماضي. لقد اجتاز كل واحد منهم التدقيق التنظيمي التالي دون التوصل إلى نتيجة واحدة. إليك ما تغيروه وسبب أهميته لعمليتك.
ما الذي يتطلبه الامتثال للناتج المحلي الإجمالي لنقل الأدوية المبردة؟
يعتقد معظم مديري الخدمات اللوجستية للأدوية الذين التقيت بهم أنهم ممتثلون لأن شاحنتهم تحتوي على وحدة تبريد. لا يعمل بهذه الطريقة. تتطلب ممارسات التوزيع الجيدة دليلاً موثقًا على أن كل شحنة ظلت ضمن نطاق درجة الحرارة المطلوبة منذ المغادرة وحتى التسليم. الثلاجة التي لا تحتوي على مسجل بيانات غير متوافقة.
يتطلب الامتثال للناتج المحلي الإجمالي لنقل الأدوية ثلاثة أشياء: التحقق من صحة درجة الحرارة، والمراقبة المستمرة مع تسجيل البيانات، والإجراءات الموثقة للتعامل مع الرحلات. يجب أن تثبت مركبة نقل سلسلة تبريد اللقاحات أن الحمولة لم تترك النطاق المطلوب أبدًا. إذا حدث ذلك، فيجب أن يوضح النظام بالضبط متى تم اتخاذ الإجراء التصحيحي، وإلى متى، وما هو الإجراء التصحيحي.
الطبقات الثلاث للامتثال للناتج المحلي الإجمالي
أقوم بتقسيم الامتثال إلى ثلاث طبقات. يجب أن تعمل كل طبقة بشكل مستقل. إذا فشل أحدهما، فيجب على الاثنين الآخرين حماية البضائع والوثائق.
| طبقة | ما يغطيه | الحد الأدنى من المتطلبات | الفشل المشترك |
|---|
| السيطرة المادية | وحدة عزل وتبريد الشاحنة | عقد 2 درجة مئوية إلى 8 درجة مئوية لمدة 8 ساعات | تآكل ختم الباب، وتقادم الضاغط |
| يراقب | أجهزة استشعار درجة الحرارة ومسجلات البيانات | سجل كل 5 دقائق، تنبيه عند ±1 درجة مئوية | البطارية فارغة، انحراف المستشعر |
| التوثيق | تدقيق الحسابات وتقارير الرحلات | سجلات كاملة لمدة 5 سنوات | البيانات المفقودة، التجاوز اليدوي |
ماذا يحدث أثناء التدقيق التنظيمي؟
لقد جلست خلال التدقيق اللوجستي للأدوية في سبتمبر الماضي. طلب المدقق 12 شيئا. فيما يلي الأشياء التي فاجأت معظم الموزعين:
أراد المدقق 90 يومًا من سجلات درجات الحرارة المستمرة دون وجود فجوات. لقد أرادوا رؤية شهادة المعايرة لكل جهاز استشعار في الشاحنة. لقد طلبوا الحصول على سجل فتح الباب، والذي يوضح بالضبط عدد المرات التي تم فيها الوصول إلى منطقة الشحن ومدة الوصول إليها. لقد قاموا بفحص إجراءات التعامل مع الرحلة، والتي كان من المفترض أن توضح ما حدث عندما خرجت درجة الحرارة عن النطاق، ومن تم إخطاره، وما هو القرار الذي تم اتخاذه بشأن الشحنة.
كان لدى اثنين من الموزعين الثلاثة الذين عملت معهم فجوات في سجلات درجات الحرارة الخاصة بهم. كان لدى أحدهم جهاز استشعار مضى عليه 14 شهرًا بعد تاريخ معايرته. هذه هي التفاصيل الصغيرة التي تفشل في عمليات التدقيق.
كيف تختار شاحنة مبردة لتوصيل الأدوية؟
تختلف متطلبات نقل الأدوية عن المواد الغذائية. نطاق درجة الحرارة أضيق. متطلبات المراقبة أكثر صرامة. وعواقب الفشل أشد خطورة. يجب أن تكون الشاحنة المبردة لتوصيل الأدوية مصممة لهذا الغرض أو يتم التحقق من صحتها بشكل صحيح بعد التحويل.
لقد قمت بتقييم سبعة نماذج من الشاحنات لسلسلة صيدليات العام الماضي. ثلاثة فقط استوفوا المتطلبات. وكانت الفروق الرئيسية هي استقرار درجة الحرارة في ظل فتحات الأبواب المتكررة، ودقة الاستشعار، والقدرة على تصدير البيانات لأغراض التدقيق.
| المعلمة | توصيل الطعام | تسليم الأدوية |
|---|
| نطاق درجة الحرارة | -20 درجة مئوية إلى +8 درجة مئوية (واسعة) | +2 درجة مئوية إلى +8 درجة مئوية (ضيقة) |
| رحلة مسموحة | دقائق إلى ساعات | عدم التسامح بدون وثائق |
| يراقب | اختياري في معظم الحالات | إلزامي، يتم تسجيله كل 5 دقائق |
| الاحتفاظ بالبيانات | عادة غير مطلوبة | الحد الأدنى 5 سنوات، قابلة للتدقيق |
| تأثير فتح الباب | ارتفاع مقبول في درجة الحرارة | يجب أن يتعافى خلال دقيقتين |
| معايرة | ليس مطلوبا عادة | المعايرة السنوية لأجهزة الاستشعار إلزامية |
ما هو نظام المراقبة الذي تحتاجه؟
تبلغ تكلفة مسجل درجة الحرارة الأساسي حوالي 200 دولار. يقوم بتسجيل البيانات على محرك أقراص USB. وهذا يلبي الحد الأدنى من المتطلبات ولكنه يخلق عملاً يدويًا. يتكلف نظام المراقبة المتصل ما بين 800 إلى 1500 دولار لكل شاحنة. يرسل تنبيهات في الوقت الحقيقي لهاتفك عندما تتحرك درجة الحرارة خارج النطاق. يقوم بتخزين البيانات في السحابة مع إنشاء التقارير تلقائيًا.
بالنسبة لشاحنة مراقبة درجة الحرارة لتوصيل الأدوية، أوصي دائمًا بالنظام المتصل. وإليك السبب: في شهر مارس الماضي، تلقى أحد عملائي تنبيهًا في الساعة 10:47 صباحًا. ارتفعت درجة حرارة الشاحنة إلى 9.1 درجة مئوية. لقد ترك السائق الباب الخلفي مفتوحًا أثناء التوصيل. اتصل مدير العمليات بالسائق على الفور. كان الباب مغلقا. عادت درجة الحرارة إلى نطاقها خلال 4 دقائق. قام النظام بتسجيل الحدث بأكمله تلقائيًا. عندما قام المدقق بمراجعة السجلات بعد ستة أشهر، أظهر تقرير الرحلة وقت الاكتشاف ووقت الاستجابة ووقت الحل. لقد اجتاز هذا المستوى من التوثيق عملية التدقيق دون أسئلة.
كيفية بناء إجراءات التعامل مع الرحلات الخاصة بك
يحتاج كل موزع للأدوية إلى إجراء مكتوب لرحلات درجة الحرارة. أستخدم إطارًا بسيطًا من أربع خطوات.
أولا، تحديد عتبة التنبيه. لقد قمت بضبط درجة حرارة ±1 درجة مئوية من الهدف. ثانياً: تحديد زمن الاستجابة. ويجب على السائق أن يتعرف على التنبيه خلال 5 دقائق. ثالثاً: تحديد معايير القرار. إذا استمرت الرحلة أقل من 15 دقيقة وكانت بيانات استقرار المنتج تدعم ذلك، فسيتم تحرير الحمولة. إذا تجاوزت 15 دقيقة، يتم عزل الحمولة لمراجعة الجودة. رابعا، توثيق كل شيء. يجب أن يقوم النظام بإنشاء تقرير الرحلة تلقائيًا.
بالنسبة للشركات التي ترغب في البدء باستثمار أقل، يمكن تحميل حاوية تبريد سلسلة التبريد المستقلة المزودة بمراقبة مدمجة في شاحنة موجودة كوحدة نقل معتمدة. يجتاز هذا الأسلوب عمليات التدقيق مع تجنب تكلفة التحويل الكامل للشاحنة.
ما هي التكلفة الحقيقية لعدم الامتثال؟
لقد قمت بحساب التكلفة الإجمالية لعملية تدقيق فاشلة لأحد عملائي. وشملت التكاليف المباشرة 85 ألف دولار من اللقاحات المدمرة، و12 ألف دولار من رسوم إعادة التسليم، و30 ألف دولار من رسوم الاستشاريين لإصلاح فجوة الامتثال. وكانت التكلفة غير المباشرة أسوأ: فقد خسروا عقد التوزيع مع إحدى مجموعات المستشفيات لمدة ستة أشهر. وكانت قيمة هذا العقد 200 ألف دولار في السنة.
وبلغت التكلفة الإجمالية لعدم الامتثال أكثر من 300 ألف دولار. بلغت تكلفة الشاحنة المبردة المجهزة بشكل صحيح 38000 دولار. الرياضيات بسيطة.
خاتمة
يتطلب توصيل الأدوية أكثر من مجرد شاحنة باردة. ويتطلب التحكم في درجة الحرارة والمراقبة المستمرة ووثائق التدقيق الكاملة. تبلغ تكلفة شاحنة مبردة صغيرة متوافقة مع الناتج المحلي الإجمالي مع مراقبة مناسبة حوالي 38000 دولار. يمكن أن يكلف فشل الامتثال مرة واحدة أكثر من 300000 دولار. يحمي الاستثمار رخصتك وعقودك ومرضاك.
دوري
ْعَنِّي
أنا مدير العمليات في NEWBASE، وهي شركة مقرها في مدينة تشنغتشو، الصين. نقوم بتصميم وبناء مركبات L4 ذاتية القيادة وحلول سلسلة التبريد الذكية. على مدى السنوات الـ 18 الماضية، قمنا بشحن أكثر من 20000 وحدة سلسلة تبريد إلى أكثر من 30 دولة. تشمل منتجاتنا شاحنات مبردة من الدرجة الصيدلانية، وحاويات سلسلة التبريد الخاضعة لمراقبة إنترنت الأشياء، ومركبات التوصيل المستقلة. لدينا أكثر من 200 براءة اختراع ومعتمدة بموجب ISO 9001 وIATF 16949.
عن المؤلف
الدكتور هنريك لارسن هو مدقق لوجستي صيدلاني مقيم في كوبنهاغن، الدنمارك. وقد أمضى 14 عامًا في إجراء تقييمات الامتثال للناتج المحلي الإجمالي لموزعي الأدوية في جميع أنحاء أوروبا والشرق الأوسط. يكتب عن الاستراتيجيات العملية للتحقق من صحة سلسلة التبريد لمديري سلسلة التوريد الدوائية.
